La EMA avanza al día de Reyes la reunión para decidir sobre la vacuna de Moderna

LondresLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha comunicado esta tarde de jueves que avanza también la decisión sobre la vacuna de Moderna al día de Reyes. Inicialmente, la tenía que tomar el próximo 12 de enero. El anuncio tiene lugar solo horas después de que la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, haya tuiteado, esta mañana, que la campaña de inmunización con la vacuna de Pfizer/BioNTech empezará el 27 de diciembre, si finalmente, el próximo lunes, como se prevé, recibe la luz verde del organismo regulador de la Unión Europea (UE). La fecha para debatir sobre la vacuna de Pfizer ya fue avanzada del 29 de diciembre al 21, después de que tanto desde Bruselas como desde capitales como París y Berlín se ejerciera una gran presión para agilizar el pronunciamiento.

En su comunicado, la agencia asegura que "durante las últimas semanas, la EMA ha hecho un buen progreso en la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna mRNA-1273 COVID-19 de Moderna". El diálogo continuo con la farmacéutica norteamericana ha permitido hacer "un seguimiento y una respuesta rápida de las cuestiones que han surgido durante la evaluación".

El adelanto de la fecha tiene lugar porque "hoy, antes de lo previsto, la empresa ha presentado el último paquete de datos pendientes necesario para evaluar la solicitud". El dosier presentado contiene información específica para la fabricación de la vacuna para el mercado de la UE. Una fabricación que, en parte, se hará en la planta de la compañía Farmacéuticos Robe, con sede en la provincia de Madrid.

Así, a raíz de los adelantos, el Comité ha programado una reunión extraordinaria el 6 de enero de 2021 "para concluir su evaluación, si es posible". Aún así, inicialmente, "la reunión prevista para el 12 de enero de 2021 se mantendrá si hace falta". Textualmente, las mismas palabras con las que la EMA anunció el cambio de decisión para la toma de postura sobre el prototipo de Pfizer/BioNTech, ya autorizado en diferentes países, entre otros el Reino Unido, los Estados Unidos, Canadá y México.

“Hemos podido revisar los calendarios para la evaluación de las vacunes covid-19 debido a los increíbles esfuerzos de todos los implicados en estas evaluaciones: los presidentes de los comités científicos, los ponentes y sus equipos de evaluación, expertos científicos de todos los miembros de la UE y mi personal de la EMA", ha dicho Emer Cooke, director ejecutivo. "El número de infecciones aumenta en toda Europa y somos conscientes de la enorme responsabilidad que tenemos de conseguir poner una vacuna en el mercado tan pronto como sea posible, manteniendo la solidez de nuestra revisión científica", ha recordado también el máximo responsable del organismo regulador.

Como en el caso de la de Pfizer, una vez el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia recomiende la autorización de comercialización, la Comisión Europea seguirá rápidamente el proceso de toma de decisiones con el objetivo de hacer extensiva la autorización de comercialización válida para todos los estados de la Unión.

En las próximas horas de este jueves en los Estados Unidos la vacuna de Moderna puede recibir también la validación de la Food and Drug Administration, el regulador norteamericano, que podría recomendar la comercialización y el inicio de su aplicación. Dos días atrás, la FDA ya ratificó que la seguridad era la exigida y que la eficacia llega al 94% en la contención de las manifestaciones más mortíferas del coronavirus.