Europa también investiga la seguridad del analgésico Nolotil, el más utilizado
El EMA evalúa el riesgo asociado de sufrir un trastorno que se caracteriza por una caída repentina de los glóbulos blancos
BarcelonaEl metamizol es el principio activo de Nolotil, uno de los analgésicos más utilizados en España y uno de los medicamentos que más se prescribe para el dolor intenso, si bien no debería ser el fármaco de primera elección para estos síntomas. Ahora la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) ha empezado a revisar la seguridad de este elemento para analizar cuál es el riesgo de sufrir agranulocitosis, un trastorno que se caracteriza por una caída repentina de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves , puesto que aumenta la vulnerabilidad a sufrir infecciones.
La Fiscalía de la Audiencia Nacional del Estado ya informó este abril de que abría una investigación para estudiar posibles efectos adversos vinculados al consumo de metamizol. El ministerio público abrió diligencias preprocesales a partir de una denuncia de la asociación El Defensor del Paciente contra este analgésico comercializado desde hace más de 50 años y que lleva unos cinco años en el punto de mira por sus efectos secundarios. De hecho, el Nolotil ya se ha retirado en varios países como Reino Unido o Suecia.
Ahora es Europa quien investiga este medicamento. El origen de esta última investigación es Finlandia, donde se ha retirado el único medicamento hasta ahora autorizado que contiene metamizol. Los usos aprobados de este analgésico varían de un país a otro y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer. En la Unión Europea hay 19 países que autorizan medicamentos que contienen metamizol, entre ellos España, que tienen entre sus efectos secundarios la agranulocitosis.
En concreto, esta afectación consiste en una disminución repentina y brusca de los niveles de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, lo que puede provocar infecciones graves que pueden ser mortales, según el EMA. La información del producto de los diversos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro –que puede ocurrir hasta 1 de cada 1.000 personas– o un efecto secundario muy raro –a hasta 1 de cada 10.000 personas.
Ahora el comité de seguridad del EMA revisará el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol y que están autorizados en la UE, así como las medidas para minimizar los riesgos existentes. El comité evaluará el impacto del trastorno en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
Polémica desde 2018
La polémica sobre el metamizol en España se remonta a 2018, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recomendó a los profesionales sanitarios no prescribir ni utilizar Nolotil en turistas del norte de Europa por la notificación de reacciones secundarias graves; incluso muertos de británicos atendidos en el Estado con el fármaco. De hecho, se sospecha que nórdicos y británicos son más sensibles a la agranulocitosis.
En el 2022, en el Estado, se vendieron 27,8 millones de unidades de Nolotil, según la agencia Efe. Para consumir este fármaco, el médico debe prescribirlo. La incidencia de esta patología en España es "muy excepcional", de unos 5 casos por millón de habitantes. Es un efecto secundario conocido, pero con muy poca prevalencia en el sur de Europa, y se desconoce por qué las poblaciones del norte, sobre todo Reino Unido e Irlanda, tienen una incidencia algo más elevada.