La EMA avala el uso de emergencia de la píldora de Pfizer contra el covid
La agencia también recomienda autorizar dos tratamientos más contra la enfermedad grave para jóvenes y adultos
BarcelonaLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en las siglas en inglés) ha avalado este jueves el uso de emergencia de la píldora desarrollada por Pfizer, llamada Paxlovid, en un contexto creciente de contagios, hospitalizaciones y defunciones por covid en la Unión Europea. Este medicamento está indicado para personas con factores de riesgo, que no requieren oxígeno suplementario pero que pueden sufrir la enfermedad de forma grave. La última palabra la tienen los gobiernos europeos: cada ejecutivo decidirá de forma individual si lo incluyen en el catálogo de fármacos, a la espera de que llegue la licencia de uso oficial europea.
Según los resultados preliminares de los ensayos, Paxlovid hace caer en un 89% entre los infectados por coronavirus el riesgo de tener que ser hospitalizado o morir en comparación con los que tomaron un placebo. La agencia europea ya ha empezado una revisión continua más completa de esta píldora para evaluar en streaming datos más significativos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a medida que estén disponibles; una evaluación que seguirá hasta que haya suficientes datos como para pedir oficialmente la licencia europea.
La píldora de Pfizer se tiene que administrar cuanto antes mejor después del diagnóstico, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos. Con todo, no se tiene que administrar conjuntamente con determinados medicamentos, puesto que esto puede provocar aumentos nocivos de los niveles en sangre o, por el contrario, reducir su actividad.
Tampoco se tiene que utilizar en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, ni se recomienda su ingesta durante el embarazo. La lactancia también se tiene que interrumpir durante el tratamiento, puesto que los estudios en animales sugieren que altas dosis de Paxlovid pueden afectar al crecimiento del feto.
Pendientes de la Comisión Europea
La EMA también ha recomendado la autorización de dos tratamientos contra los casos de covid grave en la Unión Europea: el anticuerpo monoclonal sotrovimab (comercializado con el nombre de Xevudy), indicado para pacientes de más de 12 años y ya disponible en algunos países, y el medicamento inmunosupresor anakinra (Kineret), que se dirige únicamente a pacientes adultos. En todos los casos, la agencia considera que los ensayos clínicos demuestran que los beneficios de usarlos son superiores a los riesgos. El comité de medicamentos humanos de la EMA enviará ahora su recomendación en la Comisión Europea, que emitirá una decisión final para que los estados los puedan incluir en la lista de tratamientos.
El anticuerpo monoclonal Xevudy, desarrollado por la compañía británica GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology, está indicado para adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no necesitan oxígeno suplementario pero sí tienen un mayor riesgo que la enfermedad se vuelva grave. El comité evaluó los datos de un estudio con 1.057 pacientes con covid y ha concluido que la administración del anticuerpo reduce significativamente la hospitalización y las muertes en pacientes con al menos una afección de riesgo y causa un número reducido de reacciones alérgicas.
Después de recibir Xevudy, el 1% de los pacientes (6 de 528) fueron hospitalizados durante más de 24 horas dentro de los 29 días de tratamiento, en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo (30 de 529). En este segundo grupo dos murieron. A pesar de que la mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con el virus original y algunos con alpha y epsilon, según estudios del laboratorio se espera que Xevudy sea eficaz contra las otras variantes, como la ómicron.
En el caso del inmunosupresor Kineret, comercializado por Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI), la EMA recomienda usarlo en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario y que corren el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria grave. Este tipo de medicamento reduce la actividad del sistema inmunitario y actualmente está autorizado en la UE para el tratamiento de varias afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide.
En pacientes con covid, los ensayos clínicos con 606 adultos hospitalizados han constatado que el fármaco reduce la inflamación provocada por el virus y, por lo tanto, también el daño a las vías respiratorias que acaban desencadenando una insuficiencia respiratoria grave. El estudio indica que utilizar Kineret reduce el riesgo de que el estado de un paciente empeore hacia una enfermedad más grave o hacia la muerte en los siguientes 28 días en comparación con los que recibieron placebo. En cambio, no se ha demostrado la eficacia en aquellos enfermos que requieren ventilación no invasiva o mecánica, o bien oxigenación de membrana extracorpórea.