Europa rechaza el primer fármaco que ralentiza al Alzheimer
La decisión del EMA recibe un alud de críticas de expertos que avisan de que la UE quedará a la cola en la investigación sobre la enfermedad
BarcelonaEn una decisión que ha sorprendido a expertos de todas partes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) ha desaconsejado este viernes el uso del primer medicamento que logra ralentizar la progresión de los síntomas del Alzheimer, ya que considera que el su efecto en el deterioro cognitivo no compensa el riesgo de los efectos secundarios asociados al fármaco. Leqembi, el nombre comercial del fármaco lecanemab, había generado cierta preocupación por la aparición de anomalías como "la inflamación y posibles hemorragias del cerebro" en algunos de los pacientes que lo tomaban. Sin embargo, muchos expertos defendían su utilidad a pesar de estos efectos adversos.
La decisión del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la agencia reguladora ha concluido que la Comisión Europea no debe aprobar el uso de este medicamento, que hace más de un año y medio que se comercializa en Estados Unidos y reduce hasta en un 27% los daños cognitivos de las personas que padecen la enfermedad. El organismo ha emitido un comunicado en el que anuncia de esta forma su decisión: "Después de 18 meses de tratamiento, hemos concluido que los efectos del lecanemab para contrarrestar el deterioro cognitivo no compensan el riesgo de los efectos secundarios graves", han al ·legado. Aunque se trata de efectos secundarios que sólo aparecen ocasionalmente y la mayoría no presentan síntomas o experimentan un dolor de cabeza leve, los consejeros de la EMA precisan que "hay pacientes que sufrieron hemorragias cerebrales que requirieron hospitalización".
Las enfermedades neurodegenerativas son irreversibles y no cuidan. Desde el momento del diagnóstico avanzan sin freno y se caracterizan porla muerte neuronaly una progresiva discapacidad de la persona afectada. Son enfermedades tan complejas como el funcionamiento del cerebro y las causas de la gran mayoría, como el Alzheimer,todavía son desconocidas. Las últimas tres décadas han sido determinantes en la lucha contra esta patología, si bien ha habido pocos avances significativos que mejoren la calidad de vida de los pacientes. El lecanemab se había presentado al mundo como una de las herramientas más prometedoras para mejorar la calidad de vida de estas personas que reciben un diagnóstico en fases tempranas del Alzheimer, cuando, por tanto, hay margen para cambiar el curso de la enfermedad.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) ya había aprobado hace un año la comercialización del lecanemab y de otro medicamento, llamado donanemab (autorizado este julio), y los expertos prevén que en los próximos años exista una amplia gama de terapias para frenar la progresión del Alzheimer. De todas formas, el regulador estadounidense recomienda no prescribir Leqembi a pacientes que utilizan medicación anticoagulante, ya que aumenta el riesgo de sufrir hemorragias cerebrales y destacan que "sólo debe utilizarse en personas con un deterioro cognitivo leve y en etapas tempranas de la enfermedad".
"En plena sequía, de nuevo"
La decisión ha supuesto un trasiego para algunos investigadores que esperaban la aprobación del medicamento. Apuntan que esta medida de la EMA hará que Europa se quede atrás en la búsqueda de fármacos para combatir esta enfermedad neurodegenerativa: "Los pacientes de Europa están discriminados porque no tendrán las mismas oportunidades que las personas de otros países", ha explicado la neuróloga y directora médica de ACE Alzheimer Center Barcelona, Mercè Boada, quien ha dedicado su carrera profesional a investigar el Alzheimer. "Estoy seguro de que ahora veremos a personas ricas en la fase inicial de la enfermedad volar a Estados Unidos para recibir tratamiento", auguró también el catedrático en neurociencia y jefe de grupo del Instituto de Investigación sobre la Demencia del Reino Unido Escuela Universitaria de Londres (UCL), John Hardy, en declaraciones a SMC.
Boada ha reclamado que la calidad de los pacientes y familiares, así como la capacidad de investigación a escala estatal, se verá afectada y "empobrecerá" el sistema sanitario, ya que no se podrán recoger datos "del mundo real" para ajustar y mejorar la frecuencia y dosis de los nuevos productos que puedan aparecer. "Volveremos a pasar por el desierto. Estamos en plena sequía, de nuevo", lamentó.
También para el neurólogo de la Unidad de Deterioro Cognitivo del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-IDIVAL y profesor del departamento de Medicina y Psiquiatría de la Universidad de Cantabria, la decisión del EMA es "muy negativa". El experto lamenta a SMC que la resolución aluda básicamente a su discutible relevancia clínica ya sus efectos secundarios. En este caso, cuestiona que no se haya restringido el uso del fármaco a algunos pacientes y se haya optado por denegarlo "sin contemplaciones". "[Estos tratamientos] No son la panacea, pero sí hay grupos de pacientes que pueden beneficiarse con una tasa baja (y asumible) de efectos secundarios. Y no podemos negarles esta oportunidad, no es ético", concluye.
En cambio, la presidenta de la Asociación Británica de Neurociencia, Tara Spires-Jones, ha querido trasladar un mensaje de esperanza: "La decisión de la EMA será una decepción para muchos, pero cabe destacar que el lecanemab ha ha demostrado buenos resultados y ha evidenciado que la investigación funciona". De este modo, la experta apuntó a SMC que es necesario "redoblar los esfuerzos de la investigación para descubrir tratamientos nuevos y más seguros".