Pfizer/BioNTech afirma que su vacuna es efectiva y segura para los adolescentes
Las compañías presentan los datos del ensayo clínico hecho en los Estados Unidos con 2.260 chicos y chicas
LondresLa vacuna Pfizer/BioNTech es segura y eficaz en adolescentes de 12 años, según han anunciado este miércoles las compañías farmacéuticas en un comunicado de prensa conjunto. Los datos, que provienen de un estudio clínico hecho a cerca de 2.260 chicos y chicas de entre 12 y 15 años, se enviarán en las próximas semanas al regulador de los Estados Unidos, la Food and Drug Administration, y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) con la esperanza que la campaña de inmunización en estos grupos pueda empezar incluso antes del próximo curso escolar.
De acuerdo con la información facilitada por las dos compañías, la vacuna se ha mostrado efectiva al 100% en la prevención de la enfermedad sintomática y desencadenó respuestas inmunes todavía más sólidas que las observadas en adultos jóvenes. Actualmente, la vacuna Pfizer/BioNTech está autorizada para los mayores de 16 años.
Además de los esperanzadores resultados en los adolescentes, Pfizer y BioNTech también han informado del inicio de un ensayo clínico en fase I, II y III, sin interrupción, para niños desde 6 meses a 11 años, con el objetivo de evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. El estudio planea, como en el caso de la pauta de los adultos, un programa de dos dosis (con aproximadamente 21 días de diferencia entre las dos) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años.
La vacuna, que se basa en la tecnología patentada de ARNm de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es titular de autorizaciones de comercialización en la Unión Europea y titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, el Reino Unido, el Canadá y otros países, antes de una solicitud prevista de autorizaciones completas de comercialización en estos países.