La Fiscalía investiga los efectos adversos del Nolotil, el analgésico más utilizado en España
El Defensor del Paciente presentó en febrero una denuncia por retirar el medicamento, como ya han hecho otros países
BarcelonaEs uno de los analgésicos más utilizados en España, por delante del ibuprofeno, y el décimo medicamento que más se prescribe para el intenso dolor y el tratamiento de la inflamación, si bien no debería ser el fármaco de primera elección para estos síntomas . Hablamos del metamizol, el principio activo de medicamentos como el Nolotil, y que ahora la Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga por los posibles efectos adversos que se vinculan a su consumo. El ministerio público ha iniciado diligencias preprocesales a partir de una denuncia de la asociación del Defensor del Paciente contra este analgésico comercializado desde hace más de 50 años y que lleva unos cinco años en el punto de mira por sus efectos secundarios. De hecho, el Nolotil ya se ha retirado en varios países como Reino Unido o Suecia.
El origen de esta investigación es una denuncia del Defensor del Paciente, el pasado febrero, ante la Fiscalía de la Audiencia Nacional por las reacciones adversas detectadas en varios turistas británicos atendidos en centros sanitarios españoles, en los que se pedía la prohibición de uso en ciudadanos de países en los que se ha prohibido la comercialización. También se presentaron denuncias en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid, y consta también un recurso contencioso administrativo interpuesto por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) para pedir la prohibición precautoria.
Ahora bien, la polémica sobre el metamizol se remonta a 2018, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recomendó a los profesionales sanitarios no prescribir ni utilizar Nolotil en turistas del norte de Europa por la notificación de reacciones secundarias graves; incluso, con las muertes de británicos atendidos en el Estado con el fármaco. De hecho, se sospecha que nórdicos y británicos son más sensibles a un efecto muy grave del metamizol, que es la agranulocitosis, un trastorno que se da cuando el número de glóbulos blancos cae de repente y la persona es más vulnerable a sufrir infecciones.
Según Camarasa, la incidencia de la agranulocitosis en España es "muy excepcional", de unos 5 casos por millón de habitantes. "Es un efecto secundario conocido, pero con muy poca prevalencia en el sur de Europa", explica al ARA el decano de farmacia y ciencias de la alimentación de la Universidad de Barcelona, Jordi Camarasa. "No sabemos por qué las poblaciones del norte, sobre todo Reino Unido e Irlanda, la incidencia es algo mayor, pero se sospecha que es susceptibilidad o predisposición genética", añade el experto. También pueden darse otros efectos secundarios graves, como la toxicidad gástrica e incluso daños hepáticos. "Pero Nolotil es seguro: todos los medicamentos autorizados por el Aemps y Europa son eficaces y seguros", insiste.
Abuso de prescripciones
En 2022, en el Estado, se vendieron 27,8 millones de unidades, según la agencia Efe. Para consumir este fármaco, el médico debe prescribirlo. "Ya antes del 2018 estaba la indicación de utilizar el metamizol con prudencia por el riesgo de agranulocitosis", explica el médico de familia y vocal de la Sociedad Catalana de Medicina Familiar y Comunitaria (CAMFIC), Jordi Mestres. Pero durante mucho tiempo, explica, existían botellas de metamizol con dosis muy altas –el equivalente a cuatro cápsulas de 500 mg– que se utilizaban "muy alegremente" para el dolor intenso. "Ha habido un cierto abuso de prescripción para enfermedades crónicas e incluso se ha consumido para el dolor de un dolor de cabeza", plantea Mestres.
Según el médico, Nolotil no es el fármaco de primera elección ni para el dolor ni para la fiebre –no está indicado como antipirético– si se puede utilizar ibuprofeno o paracetamol. "Es cierto que en pacientes mayores, que tienen contraindicado los antiinflamatorios y el paracetamol queda corto para su dolor, se les acaba recetándole Nolotil u otros fármacos con metamizol", explica. Sin embargo, este medicamento nunca debe recetarse para el dolor crónico, sino para ocasiones puntuales y duraciones cortas, si bien en visitas de urgencias, tanto en primaria como en el hospital, se utiliza de forma intramuscular . Maestros alerta de que, sobre todo en personas mayores, es necesario extremar la precaución y hacerles seguimiento y revisar los planes de medicación para evitar la cronicidad de las recetas de metamizol y anticiparse a los potenciales efectos secundarios que se pueden desencadenar.
Ahora bien, no hay alertas específicas contra el Nolotil en España. Por el momento, la Fiscalía ha acordado pedir al AEMPS que remita un informe sobre empresas, fabricantes, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España del Nolotil, así como las autorizaciones otorgadas y la comunicación de reacciones adversas. También se pide una indicación de los países en los que se ha retirado del mercado y las razones por las que se mantiene la comercialización en España. El objetivo es determinar si existen responsabilidades por parte de los fabricantes, comercializadores y organismos que lo han validado.
La ministra de Sanidad, Mónica García, no quiso valorar la decisión de la Fiscalía, pero sí recordó que "como todos los medicamentos", el Nolotil también tiene "efectos secundarios". En concreto, ha remarcado, "en algunos casos, es necesaria supervisión y que haya un seguimiento" tras la prescripción. "Siempre que se evalúa y que se introduce cualquier medicamento, se tienen en cuenta los beneficios y los riesgos y se priorizan los primeros", se ha limitado a decir en una entrevista en Catalunya Ràdio. En este sentido, ha remarcado que el Aemps hace farmacovigilancia en España para "vigilar cuáles son estos efectos secundarios", ha concluido.