Europa rectifica y avala el segundo medicamento que ralentiza el avance del Alzheimer
La EMA recomienda aprobar Kisunla para un grupo concreto de pacientes cuatro meses después de haber desestimado su autorización
BarcelonaEnésimo giro de guión en la lucha contra el Alzheimer en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) ha rectificado y ha recomendado autorizar la comercialización de Kisunla, un fármaco que contiene una proteína llamada donanemab con la que se consigue ralentizar la progresión de la enfermedad neurodegenerativa en fases iniciales, después de desestimar su autorización hace cuatro meses. Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano del regulador europeo considera que queda demostrado que el fármaco de la compañía estadounidense Eli Lilly tiene beneficios para un tipo de paciente en concreto, y lo recomienda para las personas que tienen una copia o ninguna de un gen llamado APOE4. Así excluye a los afectados que tienen dos copias de este gen.
El Alzheimer se caracteriza por la agregación inusual dentro y fuera de las neuronas de un péptido (un fragmento de proteína) llamado beta amiloide y de la proteína conocida como tabla. No se sabe por qué ocurre, pero muy probablemente esto es lo que hace que las células se estropeen y el cerebro se atrofie poco a poco. El donanemab es un anticuerpo que ataca las placas de la proteína beta amiloide y va dirigido a personas que sufren síntomas tempranos de la enfermedad, como el deterioro cognitivo leve y la demencia leve, así como la presencia de estas placas en el cerebro. El anticuerpo ha demostrado en estudios clínicos que reduce el declive cognitivo y funcional hasta en un 35%.
Cuando desestimó su aprobación el pasado marzo, el EMA advertía que hay otros estudios que indican que uno de cada tres pacientes puede sufrir inflamación y sangrados. Según estas investigaciones, un 1,6% de los participantes en los ensayos tuvieron graves consecuencias y tres personas murieron. Ante este escenario, la agencia europea consideró que no debía recomendar la aprobación de un fármaco que está autorizado en otros países como Estados Unidos, Reino Unido, China y Japón. Ahora ha rectificado y le autoriza sólo para aquellos pacientes que cumplen los requisitos y tienen menos riesgo de sufrir efectos adversos.
El lecanemab marca el camino
Se trata de la segunda vez que Europa rectifica con un medicamento exitoso contra el Alzheimer. En esa ocasión se quedó sola cuando desestimó aprobar el lecanemab, el primer medicamento que demostraba eficacia a la hora de ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad. Expertos de todo el mundo se pusieron las manos en la cabeza y, finalmente, el EMArectificóy recomendó a los Estados miembros autorizar la comercialización del Leqembi, el nombre comercial del fármaco. Según varios estudios, este fármaco ralentiza el deterioro cognitivo de las personas con Alzheimer en un 27%.
Eso sí, la agencia europea sólo le autorizó para pacientes en fases iniciales de la enfermedad que genéticamente tienen menos probabilidades de sufrir efectos secundarios, como ha ocurrido ahora con el donanemab. Concretamente, sólo lo recomendó para los pacientes que tienen una copia o ninguna de un gen llamado APOE4, y excluye a los que tienen dos copias. Pese al aval médico, el ARA ya explicó que algunos estados miembros –entre ellos España– intentaron paralizar la aprobación del medicamento cuando se estaba evaluando en la Comisión Europea.
Los expertos consultados por el ARA explicaban entonces que el bloqueo del lecanemab era por motivos políticos y no médicos, ya que para países como España la entrada del medicamento supondría un gran gasto sanitario. No sólo tendrá que financiarla para todos los pacientes que cumplan los requisitos para tomarlo, sino que también tendrá que realizar más pruebas complementarias y visitas a especialistas que hasta ahora no se hacen. Esto significa redimensionar el sistema sanitario para hacer seguimiento de más enfermos, hacer más pruebas y contratar a más profesionales para asumir el incremento de actividad.
Con todo, finalmente la Comisión Europea otorgó la autorización definitiva al lecanemab y ahora cada estado miembro está haciendo su análisis particular. Habrá que ver si con el donanemab ocurre lo mismo y algunos países le intentan frenar en los despachos de Bruselas o si recibe la aprobación definitiva sin más giros de guión. En el segundo escenario, se convertirá en el segundo fármaco aprobado en Europa para ralentizar los síntomas del Alzheimer.