Europa rechaza un nuevo medicamento contra el Alzheimer

BarcelonaNuevo serial en la lucha contra el Alzheimer en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) ha recomendado no autorizar la comercialización de Kisunla, un fármaco que contiene una proteína llamada donanemab con la que se consigue ralentizar la progresión de la enfermedad en fases iniciales. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA considera que los beneficios de este medicamento no son suficientemente grandes para compensar los riesgos que pueden sufrir los pacientes. Ahora se abre un período de quince días en el que la farmacéutica que desarrolla el fármaco, la estadounidense Eli Lily, puede pedir una revisión de la decisión.

El Alzheimer se caracteriza por la agregación inusual dentro y fuera de las neuronas de un péptido (un fragmento de proteína) llamado beta amiloide y de la proteína conocida como tabla. No se sabe por qué ocurre, pero muy probablemente esto es lo que hace que las células se estropeen y el cerebro se atrofie poco a poco. El donanemab es un anticuerpo que ataca las placas de la proteína beta amiloide y va dirigido a personas que sufren síntomas tempranos de la enfermedad, como deterioro cognitivo leve y demencia leve, así como la presencia de estas placas en el cerebro. Este anticuerpo ha demostrado en estudios clínicos que reduce el declive cognitivo y funcional hasta en un 35%.

Ahora bien, el EMA advierte que existen otros estudios que indican que uno de cada tres pacientes pueden sufrir inflamación y sangrados. Según estas investigaciones, un 1,6% de las personas que participaron tuvieron graves consecuencias y tres personas murieron. Ante este escenario, la agencia europea ha desestimado la aprobación de un fármaco que sí está autorizado en otros países como Estados Unidos, Reino Unido, China y Japón.

Precedentes con el lecanemab

Europa ya se quedó sola el pasado año cuando desestimó aprobar el lecanemab, el primer medicamento que demostraba eficacia a la hora de ralentizar la progresión de los síntomas del Alzheimer. Muchos expertos se pusieron las manos en la cabeza y finalmente el EMA rectificó y recomendó a los Estados miembros autorizar la comercialización del Leqembi, el nombre comercial del fármaco. Según varios estudios, este fármaco ralentiza el deterioro cognitivo de las personas con enfermedad en un 27%.

Eso sí, la agencia europea sólo lo autorizó para pacientes en fases iniciales de la enfermedad que genéticamente tienen menos probabilidades de sufrir efectos secundarios. Concretamente, se recomienda para los pacientes que tienen una copia o ninguna de un gen llamado APOE4, y excluye a los que tienen dos copias. En el caso del donanemab, la farmacéutica propuso que se aprobara con las mismas condiciones, ya que los pacientes con una o dos copias de este gen tienen mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves, pero ni así han logrado el aval del EMA.

Para Robert Howard, catedrático de psiquiatría geriátrica de la división de psiquiatría de la University College de Londres, la decisión del EMA "no es sorprendente, ya que los beneficios del tratamiento son extremadamente pequeños y sería imposible detectarlos en un solo paciente". En declaraciones a Science Media Centre, el experto sostiene que "los riesgos del tratamiento son significativos", pero recuerda que la agencia europea ya tomó una decisión inicial similar sobre el lecanemab el pasado año y la revocó después de que el fabricante pidiera una revisión de la decisión.