EE.UU. avala la vacuna monodosis de Janssen

BarcelonaNuevo paso adelante para añadir al listado de las vacunas autorizadas contra el covid la vacuna monodosis de Janssen, la farmacéutica del gigante norteamericano Johnson & Johnson. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha confirmado este miércoles los datos de efectividad y seguridad de la vacuna, y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) podría hacerlo en los próximos días. El hecho de que requiera una sola inyección y que la manipulación sea mucho más fácil que la de Pfizer y la de Moderna –se puede conservar en neveras convencionales entre 2 y menos 8 grados durante tres meses– puede acelerar el ritmo de vacunación y suponer un punto de inflexión en la lucha contra la pandemia a nivel mundial. Además, según los ensayos clínicos, la vacuna es efectiva en los cuadros graves del virus y en países donde han surgido o se han extendido las nuevas variantes más resistentes. Johnson & Johnson también remarca que los datos sugieren que reduciría las infecciones asintomáticas, lo cual puede parar la transmisión de la enfermedad.

Así, si el comité consultor de la misma FDA decide este viernes autorizarla, la vacuna de Janssen se empezará a administrar el sábado mismo en todo Estados Unidos, junto con la vacuna de Pfizer y la de Moderna, a personas de edad avanzada y a diferentes grupos de riesgo. Johnson & Johnson anunció esta semana que esperaba tener 4 millones de dosis a punto por si la FDA daba finalmente esta semana luz verde al suministro de la vacuna. También se ha comprometido con Estados Unidos a suministrarles unos 20 millones de dosis a finales de marzo y unas 100 millones antes de finales de junio.

Aquí, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dijo en un comunicado el 16 de febrero, cuando recibió la solicitud de autorización por parte de Janssen, que se "podría emitir un dictamen a mediados de marzo, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completas y consistentes". La de Janssen sería la cuarta vacuna de la cual puede disponer antes de Semana Santa en la Unión Europea, donde también se administra la de AstraZeneca.

Los datos del ensayo clínico de Janssen, que ha contado con cerca de 44.000 personas, apuntan que la vacuna tiene una efectividad mediana del 66% a la hora de inmunizar contra la enfermedad: un 72% en las pruebas realizadas en Estados Unidos, un 66% en las de América Latina y un 64% en las de Sudáfrica, donde se ha extendido una de las variantes del virus, similar a la de Brasil, más resistente. Además, los ensayos también han demostrado que la vacuna previene el 86% de los casos graves en Estados Unidos y el 82% en América Latina.

También facilita la logística de la nueva vacuna el hecho de que se pueda almacenar en neveras comunes durante al menos tres meses. Por el contrario, las de Pfizer y Moderna, que requieren temperaturas bajo cero mucho más extremas, tienen una eficacia más elevada, de hasta el 95%. Ahora bien, los porcentajes de efectividad se elevan al 85% a la hora de prevenir cuadros graves de la enfermedad y, además, es la vacuna más efectiva contra las nuevas variantes.

Igual que las otras vacunas, según la FDA, las reacciones más frecuentes a la de Janssen son el dolor en el lugar de la inyección (48,6%), el dolor de cabeza (39%), la fatiga (38,2%) y la mialgia (33,2%). También recogió otros efectos secundarios como la fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2%.

Por otro lado, la EMA hoy también ha empezado a analizar en tiempo real los datos del Regdanvimab, un fármaco para el tratamiento del covid con anticuerpos monoclonales desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.