La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la vacuna de Moderna

LondresTal y como se esperaba, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado este miércoles conceder una "autorización de comercialización condicional" para la vacuna de Moderna contra el covid-19. Su uso, sin embargo, se destina de momento para personas "a partir de 18 años", según el comunicado que acaba de hacer público el organismo. Esta es la segunda vacuna contra el virus del SARS-Cov-2 que el regulador de la Unión Europea (UE) recomienda que se autorice.

En las próximas horas, pues, tal y como ya hizo cuando se aprobó, el 21 de diciembre, la vacuna de Pfizer/BioNTech, la Comisión Europea tiene que sellar la recomendación para empezar su despliegue. En principio, la Unión ha comprado 160 millones de dosis al fabricante de los Estados Unidos. De hecho, la presidente de la Comisión, Ursula von der Leyen, ha tuiteado hace unos minutos: "Buenas noticias para nuestros esfuerzos para traer más vacunas #COVID19 a los europeos. La @EME_News

ha valorado que la vacuna de Moderna es segura y eficaz. Ahora trabajamos a toda velocidad para aprobarla y hacerla disponible en la UE".

El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP), que ya había celebrado una primera reunión el lunes sin llegar a una conclusión final por el alud de información que tenía que procesar, ha evaluado "a fondo" los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna y ha recomendado, "por consenso", la mencionada autorización formal de comercialización condicional. De acuerdo con la EMA, pues, esto asegurará a los ciudadanos de la Unión Europea que el fármaco "cumple los estándares" que se piden y garantiza que "establece las salvaguardas, controles y obligaciones para sustentar las campañas de vacunación" en todos los estados miembros.

"Esta vacuna nos proporciona otra herramienta para superar la actual emergencia", ha dicho Emer Cooke, director ejecutivo del regulador. "Es un testimonio del esfuerzo y el compromiso de todos los implicados". Desde el punto de vista científico, es un éxito sin precedentes que un año después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara la pandemia ya haya no solo dos (Pfizer/BioNTech y Moderna) vacunas en aplicación sino, al menos, cinco, contando la de Oxford/AstraZeneca, aprobada la semana pasada en el Reino Unido, la china de Sinovac y la rusa SputnikV.

"Como para todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna para garantizar una protección continua del público de la UE. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso para salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE", ha dicho también Cooke, en referencia al hecho de que los controles y los estudios clínicos sobre los efectos de este nuevo medicamento no se paran con su comercialización condicional.

La vacuna de Moderna –como también la de Pfizer/BioNTech– es de última generación tecnológica, la denominada de ARNmissatger. En esta plataforma, bastante diferente a las más clásicas de virus atenuado, se inyectan fragmentos del material genético del coronavirus (ARN) para que las células del cuerpo humanoLa gran diferencia en relación con la de Pfizer es que la de Moderna se mantiene estable a 20 grados bajo cero durante un máximo de seis meses y se puede conservar en una nevera estándar (entre 2 y 8 grados) hasta un periodo máximo de un mes. Esto tendría que favorecer las cuestiones logísticas para su distribución e inoculación a la población.

El análisis de los datos de los estudios clínicos de Moderna son prácticamente parecidos a los hechos por Pfizer. Alrededor de 30.000 personas han participado en ellos. De los voluntarios, la mitad recibieron la vacuna y la otra un placebo. La prueba era de doble ciego, en la que ni quien la recibe ni siquiera quien inocula el producto sabe con precisión qué contiene el vial. La eficacia de prevención se ha calculado en unas 28.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos de infección anterior.

Así pues, el ensayo mostró una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de covid-19: la enfermedad solo la experimentaron 11 de los 14.134 voluntarios. Entre los que recibieron el placebo, el número de infectados llegó a 185 sobre 14.073 con inyecciones ficticias. El ensayo también ha mostrado un 90,9% de eficacia en participantes con riesgo de covid-19 severo, incluidos aquellos con enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades del corazón, obesidad, enfermedades hepáticas, diabetes o infección por el virus del sida. Su alta eficacia también se mantuvo entre los dos géneros, las razas y los diferentes grupos étnicos.