Autorizan la tercera (y última) fase del ensayo de la vacuna de Hipra

GironaLa farmacéutica de Girona Hipra ya puede empezar los ensayos de la tercera fase de su vacuna contra el covid-19. Después de revisar los resultados de la fase 2b, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaros (AEMPS) ha aprobado que dé un paso adelante en su investigación. En esta tercera etapa, el nuevo suero se probará en 3.000 voluntarios mayores de 16 años, con la colaboración de una veintena de hospitales del Estado, Portugal e Italia. El objetivo es comprobar si el nuevo fármaco es seguro y eficaz como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido otras marcas, y se les hará un seguimiento médico durante 52 semanas. Una vez finalice, y si recibe el aval de las autoridades sanitarias, la empresa podrá comercializarla.

La solución de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes, una que proviene de la variante alfa y otra de la variante beta, que se unen en una sola estructura que permite generar una respuesta inmunitaria contra la proteína Spike del covid. Respecto a las otras vacunas que ya hay en el mercado, la de Hipra presenta fundamentalmente dos ventajas: se puede conservar a una temperatura de entre dos y ocho grados –es decir, en una nevera normal– y no necesita ningún tipo de preparación previa para administrarla; cosa que facilitaría mucho la logística y su transporte. 

La farmacéutica, con sede en Amer (La Selva), ha fabricado hasta ahora dos millones de dosis del nuevo fármaco. Su previsión es producir 600 millones más este 2022, que podrían aumentar hasta el doble (1.200) en 2023.

Dos fases superadas

Los ensayos clínicos de la nueva solución empezaron a principios de agosto de 2020 con la fase 1. Se eligió a 30 voluntarios –la mitad de los cuales recibieron la nueva vacuna y la otra mitad otra de las que hay en el mercado– y se les hizo un seguimiento médico con la colaboración de los hospitales Josep Trueta de Girona y el Clínic de Barcelona. Una vez superados todos los controles y análisis, en noviembre la empresa recibió la autorización para iniciar la fase 2b con la participación de 1.075 personas y la colaboración de 10 hospitales del Estado, cuatro de los cuales catalanes (el Josep Trueta, el Clínic, la Vall d'Hebron y el Germans Trias i Pujol). 

En los ensayos preclínicos, la vacuna mostró una “respuesta inmunológica efectiva” y “sin efectos adversos”, según afirmó la compañía en noviembre. Para analizarlo, administraron la solución de Hipra a ratones humanizados (es decir, que se modificaron genéticamente para que reproduzcan la enfermedad como lo hacen los humanos) y, después de infectarlos con el covid, comprobaron que tenía una eficacia “del 100% en la prevención de la mortalidad”. Además, no detectaron la presencia del virus ni en los pulmones ni en el cerebro, que son dos de los órganos más susceptibles a la infección. 

En una visita a principios de enero, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, también aseguró que el nuevo suero presentaba “buenos resultados y resistencia” ante la variante ómicron.