Internacional 03/12/2020

Europa reivindica la fiabilidad de su proceso de vacunación ante el Reino Unido y Hungría

El sistema acelerado que ha elegido Londres implica asumir más riesgos y menos garantías que el de la EMA

Júlia Manresa Nogueras
3 min
Representació d’un dels prototips que es fan servir en l’elaboració de les vacunes contra el coronavirus.

BruselasLa Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea reivindican la validez y seguridad de sus criterios y procesos para aprobar la vacuna del coronavirus después de que el Reino Unido haya decidido adelantarle por la derecha y dar luz verde a la vacuna de Pfizer-BioNTech. Además, el gobierno ultraconservador de Hungría flirtea con Rusia para adquirir su vacuna en vez de ir por la vía comunitaria. Fuentes de la EMA defienden que, a pesar de que se tarde algo más en hacer llegar la vacuna a los ciudadanos, su proceso es más "sólido" en cuanto a las garantías de seguridad, calidad y eficacia, pero también en cuanto a las responsabilidades que se tendrían que asumir si algo no fuera bien.

El regulador europeo ya ha recibido las solicitudes de autorización de Moderna y de Pfizer-BioNTech y está analizando toda la información con el objetivo de pronunciarse entre el 29 de diciembre y el 12 de enero. En cambio, el Reino Unido ha metido la directa y ha aprobado la de Pfizer, en vez de esperar a la autorización de la EMA (hay que recordar que el Brexit legalmente todavía no se ha consumado). El gobierno de Boris Johnson, que empezará a vacunar lunes, ha optado por una vía de emergencia por la que los gobiernos tienen la potestad de autorizar temporalmente un medicamento no autorizado por la EMA cuando existe una amenaza para la salud pública.

En Londres, de hecho, la autorización avanzada de la vacuna se ha convertido en un argumento más de los partidarios del Brexit. Si el miércoles era el ministro de Sanidad quién presumía de la ventaja del Brexit para conseguir la luz verde antes de que nadie, este jueves era el ministro de Cultura, Gavin Williamson, quien afirmaba: "Obviamente, tenemos el mejor regulador médico, mucho mejor del que tienen los franceses, mucho mejor del que tienen los belgas, mucho mejor del que tienen los norteamericanos ... Somos un país mucho mejor que todos", informa Quim Aranda desde Londres. Las fuentes de la EMA no quieren valorar el proceso de autorización británico pero se limitan a reivindicar que el suyo es riguroso y apropiado.

También el primer ministro húngaro, Viktor Orbán, aboga por la vía de emergencia. De momento, sin embargo, según fuentes comunitarias, ningún gobierno europeo lo ha solicitado, porque todos están de acuerdo en qué es prioritario tener todas las garantías porque los ciudadanos confíen en la vacuna que se distribuirá. Tampoco el proveedor de la vacuna rusa, Sputnik, se ha puesto en contacto con las autoridades europeas para poder distribuirla en territorio europeo.

Riesgos y responsabilidades

Pero todo este proceso de emergencia tiene más riesgos y menos garantías, y más si se tiene en cuenta que tanto en el proceso de investigación como el de desarrollo, y también en el de aprobación, investigadores, farmacéuticas y autoridades competentes ya han ido mucho más rápido de lo habitual. "Se ha hecho un despliegue sin precedentes de recursos humanos", apunta la fuente comunitaria que explica que los plazos comunes son de entre 4 y 15 años. Entonces, ¿por qué la EMA afirma que podría aprobar las vacunas antes del 2021? Porque ha usado un proceso de emergencia pensado para casos de amenaza a la salud pública en la que se ha ido llevando una evaluación constante y paralela de la información que se iba generando. Es decir, si normalmente se hace por fases escalonadas, esta vez se ha hecho de manera simultánea.

Las garantías y los estándares de calidad son los mismos, aseguran con insistencia las dos fuentes citadas anteriormente. Además, aclaran que gracias a la cantidad extraordinaria de recursos movilizados y también al hecho de que se ha tratado de una pandemia mundial, la base de datos es "mucho más amplia" que en casos habituales porque se han podido llevar a cabo ensayos clínicos muy amplios. Es así como la EMA espera poder dar un aprobado "condicional" a finales de año a las vacunas de Moderna y Pfizer, que implica que las compañías se comprometen a hacer un seguimiento constante tras la autorización para garantizar un control de riesgos adecuado y poder actuar desde las agencias autorizadoras si fuera necesario.

Esta es la diferencia principal con el proceso que ha elegido Londres. La vía que ha elegido la EMA implica que las empresas son responsables de la vacuna, mientras que en la opción del Reino Unido es el Estado quien tiene que asumir responsabilidades en caso de posibles demandas por efectos secundarios. Pero, además, el sistema de aprobación condicional de la EMA requerirá también una aprobación posterior de la Comisión Europea, que implica la traducción a todas las lenguas comunitarias de toda la información de la vacuna para que todos los gobiernos den la suya, un proceso que habitualmente tarda 67 días pero que Bruselas se ha comprometido a hacer en tres esta vez.

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