Janssen paraliza el lanzamiento de su vacuna en Europa

Bruselas / LondresNueva traba en la campaña para inmunizar a la ciudadanía europea. La farmacéutica Jonhson&Johnson (Janssen en la filial europea) ha paralizado hoy por hoy el lanzamiento de su vacuna contra el coronavirus en Europa porque las agencias sanitarias norteamericanas han pedido parar la vacunación con este fármaco por seis casos de trombosis rara desarrollados en personas que la habían recibido. La compañía lo ha anunciado a través de un comunicado.

La vacuna de Janssen es una de las esperanzas para acelerar una campaña atrasada por los incumplimientos de AstraZenca, porque es hasta ahora la única solución aprobada monodosis y tenía que empezar a llegar esta semana. En total, durante el segundo trimestre la Unión Europea esperaba 55 millones de dosis. De hecho, Bélgica ya había recibido 36.000 dosis de este fármaco y, según explica L'Echo, ha decidido utilizarlas: "Estamos monitorizando la situación de cerca, y este también será el caso a nivel europeo" ha dicho Gudrun Briat, portavoz del grupo de trabajo sobre vacunación. "De momento, no hemos recibido ninguna señal de que necesitemos parar la vacunación", ha añadido.

Los casos que han alertado a las autoridades sanitarias norteamericanas son dos mujeres de entre 18 y 48 años que habían sido inmunizadas hacía menos de dos semanas: una ha muerto y la otra está hospitalizada en estado crítico. Hasta ahora cerca de siete millones de estadounidenses han recibido esta vacuna y nueve millones de dosis más se han enviado a otros países, según los datos del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos.

Los síntomas de los trombos detectados en los Estados Unidos son "muy parecidos" a los reportados en Europa con pacientes que habían recibido la vacuna de AstraZeneca, ha dicho esta tarde en conferencia de prensa virtual el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Food and Drug Administration (FDA), el regulador de los Estados Unidos.

Se trata de la combinación "extremadamente rara" –ha insistido– de la trombosis del seno venoso cerebral en conjunción con una bajada de plaquetas. No hay todavía una "probable causa" y Marks se ha limitado a decir: "Podemos especular con que quizás se asocia a vacunas de vector adenoviral". Las vacunas de AstraZeneca y de Janssen comparten este mismo tipo de plataforma. Con todo, el adenovirus que usa la vacuna de Oxford/AstraZeneca es el del chimpancé, mientras que en el caso de la de Janssen es un adenovirus humano.

Otro dato que hace sospechar que los trombos están relacionados con estas dos vacunas es que de los 180 millones de dosis de Pfizer y Moderna que se han inoculado en los Estados Unidos, no se ha registrado ningún caso, han confirmado los responsables sanitarios norteamericanos en la misma conferencia de prensa. Tanto la de Pfizer como la de Moderna utilizan una tecnología muy innovadora, la llamada ARN mensajero.

A pesar del reducido número de casos si se compara con el volumen total de población vacunada, tanto la FDA como el Centro de Prevención y Control de Enfermedades (CDC) han recomendado parar la vacunación "por precaución". La doctora Janet Woodcock, comisaria en funciones de la FDA, ha afirmado también en la misma conferencia de prensa que se esperaba que la parada fuera "una cuestión de días", a pesar de que dijo que el plazo depende de "qué aprendamos en los próximos días". Y Anne Schuchat, número 2 del CDC, ha asegurado que la pausa se ha determinado en parte para "preparar el sistema sanitario para reconocer y tratar a los pacientes adecuadamente".

En el comunicado que la farmacéutica ha emitido, dice: "Tenemos constancia de un trastorno extremadamente raro que afecta a un número reducido de personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas que han recibido nuestra vacuna. Hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas. Hemos tomado la decisión de atrasar proactivamente el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa".

La EMA ya investigaba los casos de trombosis

La semana pasada la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya anunció que analizaba cuatro casos de trombos raros y sus posibles vínculos con la vacuna de Janssen en los Estados Unidos, pero este martes, después de saber la decisión de la farmacéutica, la agencia ha reiterado que hoy por hoy "no está claro" que haya un vínculo y no creía que fuera necesario desaconsejar la vacunación mientras se estudiaba. El regulador europeo insiste en que comunicará los resultados de la evaluación cuando tenga las conclusiones, pero mantiene hasta ahora un posicionamiento idéntico al que adoptó cuando se detectaron los primeros casos de trombosis con la vacuna de AstraZeneca.

De hecho, después de analizar decenas de casos de trombosis grave en personas inmunizadas con la vacuna de Oxford, la EMA ha concluido que se puede tratar de un efecto secundario muy raro pero que es segura porque los beneficios superan de largo los riesgos. El problema más inmediato que ha causado esta conclusión de la EMA es una disparidad de criterios de edad en diferentes países europeos que han decidido limitar (o no) el uso de esta vacuna según grupos de edad teniendo en cuenta que la mayoría de los casos de trombosis se dan en personas de menos de 60 años.

Ahora, pues, tanto los investigadores norteamericanos como la EMA examinan si hay una relación entre la vacuna de Janssen y los episodios de trombosis, y determinarán si se mantiene la autorización del uso de la vacuna o si se limita a determinados colectivos.

A raíz de la nueva traba, el investigador de la Universitat Oberta de Catalunya y de la Universidad de Leicester, Salvador Macip, ha comentado instantes después de saber la decisión de las autoridades sanitarias norteamericanas: "Es esperable que vacunas que utilizan la misma tecnología tengan problemas parecidos. Sería interesante ver datos de Sputnik [V, la vacuna rusa] y CanSino [una de las vacunas chinas] también para saber si es real. En todo caso, la frecuencia es muy baja y sigue siendo más seguro vacunarse". De momento, no hay información publicada sobre problemas de trombos en estas dos vacunas.

¿Qué hará España?

Las primeras dosis de Janssen justamente estaba previsto que llegaran al Estado mañana miércoles a primera hora de la mañana y que se destinaran inicialmente a dar un impulso a la vacunación en la franja de edad entre 70 y 79 años, porque con una dosis basta. Pero no será así. Las comunidades autónomas ya han empezado a recibir esta tarde una notificación oficial del ministerio de Sanidad informando de que no llegarán las 300.000 dosis comprometidas, a pesar de que Carolina Darias no lo ha confirmado a preguntas de los periodistas desde los pasillos del Senado. La ministra de Sanidad ha admitido que no tenía la "certeza" de que llegaran y que estaba a la espera de hablar con la compañía.

Así, Catalunya no recibirá mañana las 24.000 dosis previstas de Janssen. Como todavía no se había dado ninguna cita para vacunar con Janssen -prevista para el colectivo de 70 a 79 años junto con Pfizer-, la suspensión no altera la agenda para esta semana. Catalunya dispone de 52.700 unidades de Moderna (para sanitarios y personas con enfermedades graves), 193.000 de Pfizer (población general de más de 70 años) y 22.800 de AstraZeneca (de 60 a 69 años).

El presidente español, Pedro Sánchez, ha dicho este mediodía que desconocía la información de las autoridades sanitarias norteamericanas pero ha puntualizado que "todas las vacunas que se están suministrando a la población española, la europea y también norteamericana, cumplen todas las garantías y toda la seguridad". "El análisis del riesgo y el beneficio es absolutamente a favor del beneficio", ha añadido en rueda de prensa, y ha apuntado que este tipo de paradas demuestran las "garantías del proceso de vacunación", cosa que ha querido poner en valor, como en el caso de AstraZeneca. "Cuando se dan estos episodios hay que frenar, ver de dónde provienen, entenderlos y tomar una decisión", ha detallado, y ha recordado que la Agencia Española del Medicamento estaba recibiendo información diaria desde el principio del proceso de vacunación sobre posibles efectos secundarios, informa Mariona Ferrer i Fornells.