Coronavirus
Internacional 11/03/2021

Dos lotes de la vacuna de AstraZeneca ponen en alerta a varios países de la UE

Dinamarca y Noruega suspenden su administración e Italia y Austria retiran al menos dos partidas diferentes

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La vacuna de Oxford/AstraZeneca.

Londres / BarcelonaHisteria alrededor de la vacuna de AstraZeneca. Después de que la dirección general de Sanidad de Dinamarca haya anunciado este jueves la suspensión temporal de su administración por haberse registrado "graves casos de trombos" en personas que la habían recibido, Noruega también ha hecho el mismo anuncio de suspensión e Italia, también este jueves, ha retirado un lote (el ABV2856) de viales de la producción de la farmacéutica anglosueca. Estas decisiones casi en cascada han tenido lugar a la luz de la que tomó el pasado domingo Austria, que dejó de administrar las vacunas de Oxford/AstraZeneca del lote ABV5300, mientras se investiga una muerte por trastornos de coagulación y una enfermedad por embolia pulmonar.

En Dinamarca uno de los casos que ha alertado a las autoridades sanitarias está relacionado también con una muerte. Pero en un comunicado, las autoridades sanitarias del país han remarcado que todavía no se puede concluir que haya una relación entre la vacuna y la formación de los coágulos de sangre. De hecho, horas antes del anuncio danés, el miércoles por la tarde, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguraba en otro comunicado que había iniciado una investigación al respecto pero que "actualmente no hay indicios de que la vacunación haya provocado estas afecciones, que no figuran como efectos secundarios con esta vacuna".

"Nos encontramos en medio del programa de vacunaciones más grande e importante de la historia danesa, y ahora mismo necesitamos todas las vacunas que podamos obtener. Por lo tanto, poner una de las vacunas en suspenso no es una decisión fácil. Pero precisamente porque vacunamos tantas personas tenemos que responder con la agilidad oportuna cuando se tenga conocimiento de posibles efectos secundarios graves. Tenemos que aclararlo antes de poder continuar utilizando la vacuna de AstraZeneca", ha dicho esta mañana Soren Brostrom, director de la Junta Nacional de Salud. Más de 140.000 daneses han recibido la primera inyección de la vacuna de AstraZeneca. "Todavía no sabemos si los coágulos de sangre y la muerte se deben a la vacuna, pero se tiene que examinar a fondo por seguridad", afirma Tanja Erichsen, de la Agencia Danesa de Medicamentos.

En Austria, la preocupación se centra en una mujer de 49 años que murió debido a una trombosis múltiple (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) y en otra de 35 años que desarrolló una embolia pulmonar (bloqueo de las arterias pulmonares). Esta última, sin embargo, se está recuperando. La primera paciente murió diez días después de la vacunación. Desde el 9 de marzo se han recibido otros dos informes de casos de acontecimientos tromboembólicos para este lote.

Estadísticamente inapreciable

El comité de seguridad de la EMA, PRAC, está revisando la situación derivada del lote específico de AstraZeneca, así como todos los demás casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, que se han conocido después de la vacunación. Según la Agencia Europea, la información disponible hasta ahora indica que el número de este tipo de casos en personas vacunadas "no es superior al observado en la población general". Hasta el 9 de marzo se había informado de 22 entre los 3 millones de personas inmunizadas con la vacuna covid-19 de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo, que incluye a los 27 países de la Unión más Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Aparte de Dinamarca, que investiga casos concretos de posibles afectaciones, la decisión de Noruega es "cautelar", según que ha dicho Geir Bukholm, director de prevención y control de las infecciones del Instituto Noruego de Salud Pública, en una conferencia de prensa.

Por otro lado, la decisión de Austria de suspender la administración del lote ABV5300 provocó que Lituania, Estonia, Luxemburgo, Grecia y Letonia también retiraran los viales de la misma partida. De acuerdo con la información facilitada por la EMA, viales del mismo lote austríaco bajo sospecha se han distribuido a 17 países de la UE, en total, un millón de dosis que han ido a parar a Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, España y Suecia.

Italia retira otro lote

En cuanto a la retirada en Italia del lote ABV2856, el regulador del país (AIFA) lo ha justificado después de haber detectado "algunos acontecimientos adversos graves en concomitancia temporal con el suministro" de dosis con un mismo origen, el mencionado lote ABV2856. El AIFA, sin embargo, sostiene que se trata de una medida preventiva y que, de momento, "no se ha establecido ningún vínculo de causalidad entre la administración de la vacuna y estos acontecimientos". El comunicado de la agencia italiana, sin embargo, no precisa cuáles son.

Mientras tanto, las autoridades sanitarias neerlandesas han comunicado que han registrado un caso de trombosis en una persona que había recibido la vacuna de AstraZeneca. Se trata, dicen, de una situación de poca gravedad y que no ha requerido hospitalización. El caso se está analizando para determinar si efectivamente hay alguna relación entre el problema de salud y la vacuna. Por ahora los Países Bajos no han tomado ninguna decisión sobre la suspensión de la campaña con las dosis de AstraZeneca. Tampoco se ha precisado si la vacuna en cuestión correspondía al lote retirado en Austria.

Llamamiento a la tranquilidad

Desde el Hospital de Sant Pau de Barcelona, el doctor José María Soria Fernández ha hecho un llamamiento a la calma y a la tranquilidad ahora que el gobierno español está a un paso de autorizar el uso de AstraZeneca a las personas de más de 55 años porque, ha insistido, los "mecanismos de control y de seguridad de la vacuna funcionan muy bien" y parar el suministro de un fármaco que ya está al mercado entra dentro de los parámetros normales y, de hecho, durante al menos un año desde su comercialización se mantiene bajo un estricto seguimiento para comprobar si tiene afecciones graves. El especialista, jefe de la Unidad Genómica de Enfermedades Genéticas, ha indicado que con la poca información de la que se dispone sobre los casos daneses todavía es pronto para señalar si hay una relación de causa-efecto con las dosis suministradas.

Desde hace 10 meses Soria lidera el proyecto Precis-covid-19, que analiza el riesgo de sufrir trombos en los pacientes de coronavirus. De hecho, explica que con los datos en la mano se ha comprobado que la trombosis tiene una alta incidencia entre los enfermos y, por ejemplo, afirma que el 60% de los que llegan a las UCI los sufren y los coágulos patológicos –que obstruyen venas y arterias y ocasionan ictus o embolias pulmonares– son los responsables de un tercio de las muertes.

El especialista relata dos casos mortales que las autoridades austríacas también están investigando por si tienen relación con la vacuna de AstraZeneca. Se trata de dos sanitarias de 30 y 49 años que sufrieron trombos después de ser inmunizadas. Una de ellas murió y la otra está hospitalizada con una embolia pulmonar. Sin embargo, el doctor Soria quiere transmitir calma y evitar generar angustia a la espera de los resultados de las investigaciones.

En el mismo sentido se ha pronunciado la ministra española de Sanidad, Carolina Darias. En declaraciones a La Sexta ha hecho un llamamiento a la "prudencia" y la "tranquilidad", ha recordado que en España no se ha notificado ningún incidente de estas características y ha recordado que la EMA está analizando los hechos para tomar alguna decisión.

También el secretario de Salud Pública, Josep Maria Argimon, ha destacado que este tipo de investigaciones se dan siempre con cualquier vacuna y que, a pesar de que "hay que tener vigilancia y mucha cautela", ha apuntado que la alerta que ha emitido la agencia española para explicar la situación en Dinamarca "no recomienda la retirada" de la vacuna. "Se han observado en Dinamarca, como ya pasó en Austria, algunos efectos que coinciden en el tiempo con la vacuna de AstraZeneca. La farmacovigilancia de los países, ante estos acontecimientos, siempre inician una investigación para comprobar si hay algo más allá de una coincidencia o relación temporal o si la vacuna es la causa de este efecto", ha explicado.

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