Misc 15/12/2020

La Agencia Europea del Medicamento decidirá el 21 de diciembre si aprueba la vacuna de Pfizer

El organismo habría recibido presiones de la Comisión Europea para agilizar la toma de decisiones

Q.a. / Agències
3 min
Representació del via de la vacuna de Pfizer/BioNTech

LondresLa Agencia Europea del Medicamento (EMA), el regulador europeo de los productos farmacéuticos, ha avanzado la decisión sobre la aprobación de la vacuna de Pfizer/BioNTech al 21 de diciembre, según ha comunicado este martes al mediodía. Inicialmente estaba prevista para el 29 de diciembre.

Según varios medios alemanes y también Reuters, la EMA habría recibido presiones de varios países de la UE y de la propia Comisión Europea para aprobar rápidamente la vacuna, que ya ha recibido la luz verde en el Reino Unido, los Estados Unidos -en estos dos países ya han comenzado las campañas de vacunación-, Canadá, México y los Emiratos Árabes Unidos.

En todo caso, el comunicado de la EMA aclara: "Tras recibir anoche [el lunes] datos adicionales solicitados por el Comité de Medicinas Humanas (CHMP) de la EMA en la empresa [Pfizer / BioNTech] y pendientes del resultado de su evaluación, se ha programado una reunión excepcional del CHMP para el 21 de diciembre para concluir si es posible [emitir una autorización de emergencia]. La reunión prevista para el 29 de diciembre se mantendrá, si es necesario. El CHMP finalizará su evaluación lo antes posible y solo una vez los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan los riesgos".

Pero ha sido después de que se publicara en la prensa alemana esta mañana que el regulador consideraba adelantar la fecha de la reunión clave al 23 de diciembre que la EMA ha emitido el comunicado. En el texto también se explica que sus expertos han estado trabajando intensamente estas últimas semanas para analizar los datos presentados por BioNTech y Pfizer.

La situación generada esta mañana ha puesto de manifiesto las fricciones entre los reguladores y los gobiernos, que quieren frenar una pandemia que ya ha causado la muerte de más de 1,6 millones de personas en todo el mundo. Sobre todo en Europa y los Estados Unidos, a las puertas de Navidad, hay cada vez más peligro de una tercera oleadaa de coronavirus en medio de nuevas y duras restricciones. En este sentido, el ministro de Salud alemán, Jens Spahn, declaró este lunes por la noche en la televisión pública ZDF: "Nuestro objetivo es que se valide antes de Navidad".

Cuatro fuentes de la UE habían asegurado a Reuters que la Agencia Europea de Medicamentos había recibido presión de la Comisión Europea y los gobiernos de la UE para que apruebe las vacunas con mucha más agilidad. Este mismo lunes un funcionario de la EMA aseguró que la presión de los gobiernos de la UE aumentó, "a través de los canales habituales de comunicaciones", después del 2 de diciembre, cuando el regulador británico concedió la autorización de emergencia de la vacuna Pfizer / BioNTech. Una segunda fuente familiarizada con la EMA confirmó también a Reuters que la presión había aumentado tras las aprobaciones en otros países.

El regulador británico utilizó un procedimiento permitido según las normas de la UE en casos excepcionales, pero las autoridades de la UE rechazaron seguir la misma ruta porque dijeron que no era adecuada para vacunas que necesitan una evaluación exhaustiva.

"Todos los datos necesarios sobre BioNTech están disponibles", escribió el domingo el ministro de Salud alemán, Jens Spahn, en Twitter. "El Reino Unido y EE,.UU. ya lo han aprobado. La EMA debería evaluar los datos y aprobarla cuanto antes". La EMA ha asegurado que no recibe presión política y la Comisión Europea ha negado cualquier tipo de presión.

Pero la verdad es que puede haber, como también la hay en el Reino Unido para que la vacuna de Oxford reciba los próximos días, probablemente esta misma semana o antes de Navidad, la aprobación de emergencia del regulador británico.

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