La exclusión de la mujer de los ensayos clínicos resta eficacia a las terapias

BarcelonaLos datos son elocuentes. Según un estudio publicado en la revista Nature, ingresan 18 hombres en las unidades de cuidados intensivos debido al covid-19 por cada 10 mujeres, y mueren 15 por cada 10 mujeres. De acuerdo con los CDC (Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU.), los efectos adversos raros de la vacuna de AstraZeneca afectan a mujeres con más frecuencia, mientras que los de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna afectan más a menudo a hombres jóvenes. A pesar de lo que parece un evidente sesgo de género, el número de estudios que segregan los resultados según el sexo es escandalosamente minúsculo. Lo mismo pasa con los ensayos clínicos. Solo en 8 de 45 ensayos se informa del impacto del sexo o el género, según un artículo publicado en Nature Communications.

Los datos no acaban aquí. De acuerdo con una revisión reciente publicada en The Lancet, la exclusión de un sexo en los estudios clínicos “puede conducir a una incidencia de efectos secundarios no deseados más grande debido a la sobremedicación”, además de “de entorpecer” la atención sanitaria y la prevención y el curso de la enfermedad.

A pesar de las advertencias de especialistas y organismos sanitarios, la industria farmacéutica y la investigación clínica parecen dominadas por un viejo dicho que dice que “aquello que va bien a un hombre también va bien a una mujer”. A pesar de que esta práctica androcentrista se mantiene en muchos laboratorios, las evidencias en contra se acumulan en la mesa. La misma publicación señala que 8 de cada 10 medicamentos retirados del mercado en EE.UU. entre 1997 y 2000 “representaban riesgos para la salud más mayores para las mujeres que para los hombres”.

El caso es que está verificado que el sexo y el género influyen como causa de muerte de varias patologías y en la aparición de efectos adversos en los tratamientos con fármacos. Las publicaciones más recientes separan lo que se entiende como sexo biológico o reproductivo de lo que se considera género, donde se incluye ya el término “no binario”. Estos mismos estudios encuentran “disparidades sexuales y de género en las respuestas diagnósticas y terapéuticas”. Las “disparidades” se observan en “epidemiología, fisiopatología, manifestaciones clínicas, progresión de la enfermedad y respuesta al tratamiento”. Las causas genéticas, epigenéticas y hormonales condicionan la enfermedad según el sexo biológico, mientras que “las construcciones sociales del género” condicionan la interacción entre médicos y pacientes y la salud comunitaria. Dicho de otro modo: si el objetivo es la medicina personalizada y de precisión, subestimar sexo y género es una “contradicción flagrante”, escribe en The Lancet Franck Mauvais-Jarvis, investigador de la Universidad Tulane de Luisiana.

Las minorías, también excluidas

A pesar de esta evidencia, cuesta mucho que laboratorios farmacéuticos y administraciones den pasos hacia delante. No fue hasta 1993 que los Estados Unidos obligaron a incluir a mujeres en los ensayos clínicos, pauta que casi “nadie sigue”, lamenta Mauvais-Jarvis. “Los que siguen las directrices de NIH las excluyen de los análisis posteriores”, añade. En Europa, fue necesario esperar hasta que se aprobó la nueva regulación sobre ensayos clínicos en 2014, explica Hildrun Sunseth, presidenta de la Instituto Europeo Mujeres y Salud (EIWH). “La tragedia de la talidomida de finales de los años 50 fue el primer aviso de la necesidad de un cambio radical”, reflexiona la investigadora. Con todo, ha hecho falta un nuevo artículo en Nature sobre el covid-19 60 años después para evidenciar que el problema no se ha resuelto, dice.

Podríamos preguntarnos el porqué de tanta resistencia al cambio. El argumento más utilizado hace referencia a la inversión necesaria no tanto para incluir los factores de sexo y género en los estudios como su posterior análisis. A pesar de que los dos son importantes y ocupan un papel central, si miramos de cerca cómo se enfoca habitualmente la investigación, sea del nivel que sea, veremos que también hay carencias culturales importantes. Por ejemplo, la mayor parte de los estudios preclínicos en laboratorio utilizan linajes celulares masculinos. Del mismo modo, los modelos animales, empezando por ratones y ratas de laboratorio y siguiendo con los mamíferos de medida más grande, como perros, cerdos o primates no humanos, son mayoritariamente machos. Los pasos siguientes, el ensayo clínico en fase 1 y 2, que son los que tienen que establecer la seguridad y eficacia de un fármaco, mantienen una mayor proporción de hombres que de mujeres.

Solo se salvan de este cribado los que son específicos de sexo. El problema se hace más gordo si tenemos en cuenta que no solo las mujeres continúan excluidas de buena parte de los estudios. También lo están las personas de edad avanzada, las mujeres embarazadas o con bebés lactantes, los niños y las minorías étnicas.

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