Las vacunas fabricadas en España y bloqueadas por Japón contenían acero inoxidable

BarcelonaLas impurezas detectadas en los viales de Moderna producidos en España y que fueron bloqueados en Japón por precaución eran "partícules de acero", según ha anunciado la farmacéutica Rovi, que produce y envasa la vacuna para el mercado nipón. La compañía atribuye la presencia de estas sustancias a un "error" en la cadena de producción, pero asegura que "no supone ningún riesgo desde el punto de vista médico". Estas son las conclusiones de la investigación y los análisis de laboratorio encargados por la farmacéutica norteamericana y su distribuidora en Japón, Takeda, a raíz de la decisión del gobierno nipón de bloquear 1,63 millones de dosis por las sustancias extrañas identificadas en algunos de los frascos.

La causa "más probable" de la presencia de estas partículas sería un "montaje incorrecto" de la línea de producción. En concreto, se habrían originado por "la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto", afirma la compañía en un comunicado. Esta teoría coincidiría con los resultados de los análisis hechos por un laboratorio independiente y que ha determinado que los "materials extraños" son acero inoxidable del tipo 316, un metal que se usa de forma habitual en la manufactura y la industria alimentaria y que está presente en implantes médicos y otros dispositivos sanitarios.

"Después de una evaluación sanitaria efectuada por Moderna y Takeda, [se concluye que] la escasa presencia de partículas de acero en las vacunas no representa ningún riesgo para la seguridad de los pacientes y no afecta de manera adversa al perfil de riesgo y beneficio del producto", señala el comunicado. Las dos farmacéuticas añaden que en caso de que pequeñas partículas de acero fueran inyectadas en un músculo "podría producirse una reacción local, pero es poco probable que resulte en otras reacciones adversas". 

Los resultados de los análisis llegan una semana después de que las autoridades niponas anunciaran el bloqueo de 1,63 millones de dosis de Moderna después de observar partículas extrañas en 39 viales que tenían que ser administrados en diferentes puntos del país. Las vacunas retiradas correspondían a tres lotes producidos al mismo tiempo y en la misma planta de Rovi, en España, y fueron bloqueados como medida de precaución después de detectar las irregularidades.

Además, Japón investiga la muerte de dos personas que fueron vacunadas con uno de los tres lotes antes de que llegaran a ser retirados, para intentar aclarar si hay ningún vínculo entre las muertes y la inoculación. Takeda y Moderna señalaron que por ahora "no hay pruebas" de que las muertes hayan podido ser causadas por las vacunas, a pesar de que destacan la importancia de llevar a cabo una investigación formal para confirmarlo. El ministro portavoz del ejecutivo japonés, Katsunobu Kato, ha asegurado este jueves que la influencia de este problema sobre la campaña de vacunación "será mínimo" y que se han garantizado suministros alternativos para sustituir las dosis bloqueadas.