Internacional 01/04/2021

La EMA considera "no probado pero posible" el vínculo entre los trombos y AstraZeneca

El regulador de la UE sigue la investigación e insiste en que los "beneficios superan los riesgos de los efectos secundarios"

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Estris para la vacunación con AstraZeneca a Bélgica, uno de los pocos países europeos que no ha parado la campaña.

LondresLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) sigue sin tener seguridad absoluta sobre un posible vínculo causa-efecto entre los casos graves de trombos detectados en personas –mayoritariamente mujeres– que han recibido la vacuna de AstraZeneca. Este miércoles, la directora de la Agencia, Emer Cooke, ha asegurado en conferencia de prensa que si bien "es posible el vínculo causal" entre la vacuna y los mencionados problemas vasculares, "no se ha probado" y, en consecuencia, son necesarios "análisis posteriores". "No podemos decir nada más en esta etapa" de la investigación, ha asegurado.

La Agencia Noruega de Salud, por el contrario, que ha interrumpido el uso de la vacuna de AstraZeneca, considera "probable" el vínculo, aunque también sigue investigando. Y, como si se tratara de defender el orgullo nacional, este mismo miércoles el gobierno británico ha salido en tromba a reafirmar la seguridad "al ciento por ciento" de la vacuna que se ha desarrollado en los laboratorios de la Universidad de Oxford y que AstraZeneca produce tanto en el Reino Unido como en otras plantas que ha licenciado en todo el mundo.

Las palabras de Cooke suponen, básicamente, que el regulador europeo mantiene el criterio expuesto la semana pasada, cuando aseguró que la vacuna "era segura y efectiva", hecho que propició la reanudación de la campaña en Europa, después de que diferentes países, entre otros Alemania, Francia o España, la suspendieran.

Con todo, el nuevo pronunciamiento de la EMA sigue siendo provisional. Y ha tenido lugar horas después de que Alemania suspendiera la utilización para personas de menos de 60 años y Canadá y Francia para los de menos de 55. Cooke ha avanzado también que la próxima semana llegarán "a una conclusión" que podría ser más definitiva.

Los niveles de incidentes analizados por la EMA de los casos de trombos raros –CVST; trombosis sinusal venosa cerebral, que tiene lugar cuando se forma un coágulo de sangre en los senos venosos cerebrales– se han producido mayoritariamente en mujeres de menos de 55 años. Por esta razón, la Agencia ha investigado posibles factores de riesgo de este colectivo. Pero de acuerdo con la directora de la EMA, "de momento no se ha podido identificar un factor específico, como por ejemplo la edad, el género o un historial clínico previo de trastornos de coágulos".

El número de CVST que hasta ahora ha evaluado la EMA con datos recogidos hasta el 22 de marzo son 62, de los cuales 44 en países del Espacio Económico Europeo (EEA, los 27 de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega) sobre una cantidad de dosis administradas de AstraZeneca de 9,2 millones. Esta proporción supone un riesgo de 4,7 casos por millón de habitantes.

En los 62 casos analizados no se incluye la totalidad de los 31 de los que, hasta ahora, han informado las autoridades alemanas. De estos 31, nueve personas han muerto y todas, con la excepción de dos, eran mujeres de entre 20 y 63 años.

Una de las razones que la EMA considera que podrían explicar por qué la mayoría de CVST pueden haber afectado a las mujeres vacunadas con AstraZeneca es que la proporción en relación con los hombres es de 2 a 1, según Peter Arlett, el jefe de datos y métodos analíticos de la EMA. "Por eso –ha dicho también en la conferencia de prensa–, en esta etapa es difícil aislar el hecho de que ha habido una preponderancia de notificaciones de este potencial efecto secundario muy raro en las mujeres y, en particular en mujeres jóvenes". Con todo, los especialistas de la EMA son conscientes de que si se pone atención "en los individuos de menos de 60 años, entonces se ven más casos de CVST de los que esperaríamos ver en relación a los datos acumulados", ha dicho también Arlett.

Austria comprará un millón de unidades de la Sputnik V

Por otro lado, mientras que Emer Cooke ha asegurado que la Agencia Europea de Medicamentos sigue "el proceso de evaluación de la vacuna rusa Sputnik V bajo el método de la revisión continuada", la oficina del canciller austríaco, Sebastian Kurz, ha asegurado hoy que su país está ultimando la compra de un millón de dosis para recibirlas en el segundo trimestre del año. Si el acuerdo se confirma, a lo sumo la próxima semana, Viena se añadiría a Hungría, entre otros países de la UE, y recibiría 300.000 en abril, medio millón en mayo y 200.000 más a principios de junio. En este sentido, tanto París como Berlín evalúan también con Moscú la posibilidad de comprar la Sputnik V para intentar superar los problemas de la campaña de inmunización.

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