Janssen reactiva la entrega de vacunas en la UE después del aval de la EMA

BruselasTodo a punto para que Europa empiece a vacunar con Janssen. La farmacéutica norteamericana de Johnson&Johnson (Janssen en su filial europea) ha reactivado las entregas de dosis en la UE pocas horas después de que la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) avalara una vez más su vacuna. El regulador comunitario ha concluido que la vacuna es segura a pesar de que haya que incluir entre sus efectos secundarios posibles casos de trombosis "muy raros". Es exactamente el mismo veredicto que el regulador europeo emitió con la vacuna de AstraZeneca, con la diferencia de que esta vez los casos de trombosis analizados provienen de los Estados Unidos, puesto que las dosis de Janssen todavía no se habían empezado a administrar en Europa. Así pues, la EMA tiene claro de nuevo que hay muchas más opciones de ser hospitalizado o de morir debido al coronavirus que debido a las eventuales trombosis que puedan causar las vacunas de AstraZeneca o de Janssen en casos muy infrecuentes. Ahora toca a los gobiernos europeos decidir si, cómo y cuándo retoman la vacunación con este fármaco.

España no ha tardado en reaccionar. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha asegurado en comparecencia en la comisión del Senado que tan pronto salga activará la recepción y el reparto de vacunas de Janssen a las comunidades autónomas. "Esta ministra no perderá ni un segundo. Cuando acabe aquí, iré a recibirlas y estaremos en disposición de comenzar a distribuirlas. Esta ministra está 24/7. Vacunar, vacunar y vacunar", ha sido el mensaje que ha lanzado a los senadores cuando ha sabido que la empresa ha levantado la recomendación de no administrarla.

La EMA empezó a estudiar la posible vinculación entre cuatro casos de trombosis grave detectados en los Estados Unidos a principios de abril, después de que se produjeran casos similares a raíz de la vacunación con AstraZeneca en Europa. Pero mientras los expertos del regulador europeo estudiaban los datos, la farmacéutica Johnson & Johnson comunicó que paralizaba unilateralmente la distribución de sus dosis al Viejo Continente después de que el regulador norteamericano recomendara parar el uso en los Estados Unidos por seis casos de trombosis entre 7 millones de personas vacunadas.

Los casos analizados para la vacuna de Janssen son todos producidos en personas menores de 60 años que habían recibido la vacuna hacía menos de tres semanas, la mayoría mujeres. Aún así, la EMA insiste en que de momento la evidencia disponible no demuestra que "haya factores de riesgo específicos" como por ejemplo el género o la edad. "Los casos revisados son muy similares a los producidos con la vacuna de AstraZeneca", dice el comunicado de la EMA.

Bruselas urge a los gobiernos usar la vacuna

La decisión de la compañía de parar la distribución de dosis en Europa llegó el día después de que se empezaran a enviar las dosis a diferentes países europeos. Por ejemplo, España recibió 146.000, que tenía guardadas a la espera de que se pronunciara la EMA. Pero una vez se emitió el veredicto del regulador, todo está a punto para recomenzar. Este mismo martes la farmacéutica ha anunciado en un comunicado que reactiva las entregas y que actualizará el prospecto de la vacuna para incluir información sobre los "rarísimos" efectos adversos relacionados con las trombosis.

También rápidamente, la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha pedido a los gobiernos de la UE que empiecen utilizar la vacuna. "Urjo a los gobiernos de la UE que sigan la opinión de nuestros expertos, las vacunas salvan vidas", ha twitteado. Ahora bien, cada gobierno puede hacer lo que quiera a la hora de establecer los criterios de aplicación de la vacuna. Con AstraZeneca ya se ha producido un desbarajuste de criterios de edad alrededor de la Unión Europea, con países como Dinamarca que han prohibido su uso u otros como España que solo la administran a las personas de entre 60 y 69 años,

Lo que tienen en común las vacunas de Janssen, AstraZeneca y también Sputnik es el uso de un adenovirus que, según explicaba el infectólogo Oriol Mitjà en una entrevista al ARA, "ya se había descrito que en algunos casos podía volver locas a las plaquetas y causar trombos". Según este experto, este efecto "rarísimo" se puede tratar si se instaura un protocolo y los tratamientos adecuados. En el caso de AstraZeneca, la EMA ya reiteró que la vacuna es "segura y eficaz" porque los beneficios superan de largo a los riesgos a pesar de que en casos "muy raros" pueda provocar trombosis.

La importancia de la única vacuna monodosis

La parada en seco de la distribución de las dosis de Janssen supuso una nueva importante traba en la estrategia de vacunación europea, trastocada por los reiterados incumplimientos de AstraZeneca. La de Janssen es la única vacuna monodosis autorizada actualmente en Europa, obtuvo la luz verde del regulador europeo el 11 de marzo y tenía que empezar a distribuirse hace una semana. El compromiso de entrega son 400 millones de dosis de Johnson&Johnson, de las que tenían que llegar 55 este segundo trimestre del año.

Pero, vistos las trabas tanto con AstraZeneca como con Janssen, la Comisión Europea ha movido la mayoría de fichas hacia el cesto de Pfizer/BioNTech. "Es un socio fiable", dijo la presidenta del ejecutivo comunitario la semana pasada cuando anunciaba negociaciones para un nuevo contrato con la farmacéutica norteamericana de cara al 2022. Además, este lunes la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, anunciaba a su vez la compra de 100 millones de dosis más de Pfizer este año, cosa que elevará a 600 millones la cifra de vacunas que esta empresa tendrá que repartir a la UE en 2021.