Así se ha salvado 'in extremis' el primer tratamiento para el Alzheimer en Europa
Siete países, entre ellos España, paralizaron la aprobación del fármaco en la Comisión Europea por el gran gasto sanitario que supondrá
BarcelonaEl primer medicamento que ralentiza la progresión de los síntomas del Alzheimer, el lecanemab, por fin podrá llegar a Europa. Su autorización ha tenido muchos giros de guión y ha habido momentos en los que parecía que no acabaría aprobándose, pero este martes ha recibido la luz verde definitiva de la Comisión Europea. Éste es un paso esencial para que el medicamento, que reduce hasta un 27% los daños cognitivos de las personas que padecen esta neurodegeneración, aterrice en los centros sanitarios de toda Europa. Ahora bien, todavía falta para que los pacientes catalanes puedan beneficiarse del Leqembi, el nombre comercial del fármaco, ya que ahora es el turno de los estados miembros de negociar el precio con la farmacéutica, y las discusiones con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) suelen dilatarse en el tiempo. El ARA reconstruye la intrahistoria de la polémica aprobación de este medicamento.
Primero fue la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) quien rechazó la aprobación del medicamento en julio del año pasado al considerar que los riesgos superaban los beneficios para los enfermos. Fue una decisión polémica que levantó mucha polvareda, ya que los pacientes con Alzheimer no tienen ningún tratamiento disponible por ahora. La comunidad científica se puso las manos en la cabeza porque consideraban que Europa se podía quedar atrás en la lucha contra la enfermedad y, finalmente, el EMA reconsideró su posición inicial y autorizó el uso del lecanemab para un grupo de pacientes concretos. Eso sí, sólo lo autorizó para personas que tienen una copia o ninguna de un gen llamado APOE4, y excluyó a quienes tienen dos copias, al considerar que aquí los beneficios sí superaban los riesgos.
Con esta decisión el EMA apaciguó los ánimos y devolvió las aguas a madre, pero el fármaco aún no tenía la autorización definitiva, ya que se necesita el aval de la Comisión Europea para conseguirla. En un nuevo cambio de rumbo, la semana pasada el comité responsable de evaluar la decisión del EMA sobre el lecanemab y tomar una decisión definitiva paralizó la aprobación del medicamento, ya que no alcanzó la "mayoría calificada" que se requiere para ello. Siete países votaron en contra y, según ha podido saber el ARA, uno de ellos fue España. Sin embargo, la comisión emitió una "no opinión" sobre el fármaco, es decir no se posicionó ni a favor ni en contra y dejó en tierra de nadie su aprobación a la espera de que el presidente del comité, Rainer Becker, decantara la balanza hacia uno de los dos lados.
España paraliza la aprobación
Sin embargo, este martes la Comisión Europea ha otorgado la autorización definitiva al medicamento y ha pasado el balón a los estados miembros. Los expertos consultados por el ARA creen que el bloqueo de las dos últimas semanas se debe a motivos políticos y no médicos, ya que para países como España la entrada del medicamento supondría un gran gasto sanitario. No sólo tendrá que financiarla para todos los pacientes que cumplan los requisitos para tomarlo, sino que también tendrá que realizar más pruebas complementarias y visitas a especialistas que hasta ahora no se hacen. En definitiva, aprobarlo significa hacer seguimiento de más enfermos, realizar más pruebas y contratar a más profesionales para asumir el incremento de actividad.
"Sale más a cuenta matar a un fármaco en un despacho opaco de Bruselas que paralizar las negociaciones con la farmacéutica cuando Europa ya lo haya aprobado porque no lo puedes financiar. La opinión pública se les echaría encima", valoran los propios expertos, que piden mantenerle el 'ano. Sin embargo, creen que habría sido un "escándalo" que el fármaco no se hubiera aprobado tras recibir el aval del EMA.
Hace unos días, la Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) ya alertó de que España estaría en contra de la aprobación y de que el rechazo del fármaco comportaría la "marginación" de los pacientes españoles respecto a los de otros países en los que sí está aprobado, una "limitación" de "limitación".
Por ejemplo, en Reino Unido lo han autorizado, pero no lo han incluido en la cartera pública de salud. Esto significa que sólo podrá recibir el tratamiento quien se le pueda pagar, una situación que "generará una inequidad muy grande y difícilmente llevadera" entre la población del Reino Unido y que en Europa no se ve con buenos ojos, añaden las fuentes consultadas.
Así pues, Europa se añade al resto de países que ya lo han aprobado, como Estados Unidos, Japón, China, Hong Kong, Corea del Sur, Israel, Emiratos Árabes Unidos y Reino Unido. En cambio, hace un mes el EMA recomendó no autorizar la comercialización de Kisunla, un fármaco que contiene una proteína llamada donanemab, con la que se consigue ralentizar la progresión de la enfermedad en fases iniciales, y que sí está autorizado en otros países, como EE.UU., y que los expertos también consideran necesario que se apruebe.
