Internacional 07/04/2021

La EMA mantiene la validez de AstraZeneca pero uno de sus miembros reconoce la relación con los trombos

Marco Cavalieri explica en una entrevista en un diario italiano que están investigando qué causa la reacción y el regulador informará de ello esta semana

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xford and AstraZeneca vaccine representation

LondresUn alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha asegurado en una entrevista que publica este martes el diario italiano Il Messaggero que hay un vínculo entre la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y los casos de raros coágulos de sangre que se han detectado entre la población que la ha recibido.

La información puede desatar todavía más psicosis sobre la seguridad de la vacuna desarrollada por los laboratorios de Oxford y producida por la farmacéutica anglosueca, en unos momentos en los que la confianza ya no es muy alta y cuando se espera a lo largo de esta semana un dictamen definitivo, o más definitivo que hasta ahora, sobre su seguridad. De hecho, requerida por este diario en relación con las informaciones aparecidas en Il Messaggero, la EMA ha contestado en los siguientes términos: "El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA todavía no ha llegado a una conclusión [sobre la relación entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de graves y raros problemas vasculares] y la revisión está en curso. Informaremos sobre ello y daremos una conferencia de prensa después de que finalice la revisión. Actualmente se espera que sea el miércoles, 7 de abril, o el jueves, 8 de abril".

Ya hace semanas que en diferentes publicaciones científicas europeas hay artículos que intentan explicar esta relación. Uno es el de Kai Kupferschmidt y Gretchen Vogel , de la Universidad de Greifswald (Alemania), en la revista Science Translational Medicine. El problema ha sido definido como síndrome de trombocitopenia inmunitaria protrombótica inducida por la vacuna (VIPIT). En principio se produciría por una combinación muy inusual de síntomas entre los que hay coágulos sanguíneos generalizados, un recuento bajo de plaquetas y, a veces, sangrado. Las plaquetas, también conocidas como trombocitos, ayudan a formar coágulos de sangre, de forma que en niveles bajos generalmente provocan sangrado, no coagulación. Esta combinación inusual es, además, un efecto secundario de la heparina denominado HIT (trombocitopenia inducida por heparina).

El infectólogo Oriol Mitjà destacaba hace unos días en un hilo de Twitter las posibles causas, a partir de las informaciones surgidas en Alemania. En ningún caso, sin embargo, indicaba que la vacunación con AstraZeneca se tuviera que parar y ponía de manifiesto, también, que se produce un caso entre un millón.

Por otro lado, el primer ministro, Boris Johnson, ha insistido también este martes en la necesidad de continuar con la vacunación. Las declaraciones las ha hecho, precisamente, durante una visita a una de las fábricas que AstraZeneca tiene en el Reino Unido. "Lo mejor que puede hacer la gente es tener en cuenta qué dicen los del MHRA, nuestro regulador independiente: por eso los tenemos, por eso son independientes. Su consejo es continuar con la campaña, ponerse la primera dosis y después la segunda". Johnson ha recordado que "claramente" la vacunación está teniendo efectos beneficiosos sobre la pandemia.

Con todo, a última hora de esta tarde ha trascendido que el ensayo clínico de la vacuna de Oxford que se estaba llevando a cabo entre niños ha sido suspendido mientras el regulador británico continúa analizando la posible relación entre los problemas vasculares y la administración de AstraZeneca, especialmente en personas jóvenes. Además, algunas informaciones aparecidas en el Reino Unido en los dos últimos días indicaban que el MHRA estaba considerando, aun así, la posibilidad de restringir la vacuna de AstraZeneca para menores de 55 años como han hecho otras autoridades sanitarias europeas.

El pasado miércoles la directora de la Agencia, Emer Cooke, aseguró en una conferencia de prensa que si bien "es posible el vínculo causal" entre la vacuna y los mencionados problemas vasculares, "no se ha probado" y, en consecuencia, son necesarios "análisis posteriores". "No podemos decir nada más en esta etapa" de la investigación, dijo.

Mientras, la Agencia Noruega de Salud , que interrumpió la semana pasada el uso de la vacuna de AstraZeneca, consideraba "probable" el vínculo. En el Reino Unido, a lo largo del fin de semana pasado, se han identificado 30 casos de la llamada CVST –trombosis sinusal venosa cerebral, que tiene lugar cuando se forma un coágulo de sangre en los senos venosos cerebrales– y se han contabilizado 9 muertos. Aún así, no se ha parado en ningún momento la campaña de inmunización con AstraZeneca.

En las declaraciones a Il Messaggero, Marco Cavalieri, jefe de vacunas de la EMA, asegura: "En mi opinión, lo podemos decir ahora, queda claro que hay un vínculo con la vacuna. Pero todavía no sabemos qué causa esta reacción. En las próximas horas diremos que hay conexión, pero todavía tenemos que entender cómo pasa esto. Estamos intentando obtener una imagen precisa de qué está pasando, para definir con detalle este síndrome debido a la vacuna. Entre los vacunados hay más casos de trombosis cerebral entre los jóvenes de lo que esperaríamos".

Después de que varios países hayan suspendido el uso de la vacuna, incluida Italia, la EMA ha seguido defendiendo que "los beneficios superan los riesgos" y que se tendría que continuar utilizando.

En Bruselas, que ve cómo una tercera oleada del coronavirus barre buena parte de la Europa continental, los acontecimientos sobre la vacuna de AstraZeneca se siguen con muchísima atención. Pero según informa Júlia Manresa Nogueras, un portavoz de la Comisión ha asegurado este mediodía sobre la entrevista publicada por el diario italiano: "No puedo añadir más información, sabemos que la EMA está analizando la relación entre los casos y la vacuna, esperamos que se pronuncie sobre esta cuestión".

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