Bruselas da luz verde a la vacuna de Novavax después del aval de la EMA
La Agencia Europea de Medicamentos considera que la vacuna es "segura", "eficaz" y "de calidad"
BarcelonaLa Comisión Europea ha autorizado este lunes la vacuna contra el covid-19 de Novavax, pocas horas después de que la Agencia Europea de Medicamentos le diera luz verde para mayores de 18 años. "De acuerdo con la opinión positiva de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que apoyan la autorización comercial y ha consultado a los estados miembros antes de dar la autorización comercial condicional", dice el ejecutivo comunitario en un comunicado. Horas antes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) había dado el visto bueno al uso de la vacuna de Novavax.
La vacuna norteamericana es la quinta recomendada en la Unión Europa después de concluir que es "segura", "eficaz" y "de calidad". La EMA apunta a que la eficacia de Nuvaxovid (el nombre comercial) llega hasta el 90%, si bien todavía hay "datos limitados" sobre si protege al mismo nivel ante la variante ómicron. La pauta completa de Novavax son dos dosis separadas por tres semanas.
La autorización de comercialización obliga a la farmacéutica a investigar, estudiar y compartir datos emergentes sobre la vacuna durante los próximos años. Los dos estudios proporcionados por la farmacéutica, con 45.000 participantes, demuestran una eficacia que roza el 90%.
En el primer informe, hecho en México y en los Estados Unidos, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron Novavax y se concluyó que reducía en un 90,4% el número de casos sintomáticos de covid a partir del séptimo día desde que recibieron la segunda dosis: solo 14 personas de 17.312 se infectaron ante las 63 de 8.140 que recibieron placebo. En el segundo estudio, realizado en el Reino Unido, la mitad de los participantes recibieron la vacuna y se observaron datos de eficacia similares (89,7%): 10 de 7.020 vacunados con Novavax se infectaron, así como 96 de los 7.019 que recibieron placebo.
Incógnita sobre la ómicron
Cuando se hicieron los estudios de la vacuna, sin embargo, las variantes que circulaban eran la original y la alfa, por lo que la EMA subraya que “hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid ante otras variantes, incluida la ómicron”.
La vacuna usa una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante que se encuentra en la superficie del virus (la proteína de la espiga o espícula) y un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan el covid-19.
Según la EMA, los efectos secundarios observados con esta vacuna fueron "generalmente leves o moderados" que desaparecen "en un par de días" después de la vacunación. Los más comunes son similares a los de otras vacunas, que son sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.
