Dos meses para conocer el futuro de la vacuna catalana contra el covid

BarcelonaEn octubre, como mucho en noviembre, se sabrá si la vacuna catalana contra el covid-19, impulsada por la compañía Hipra, es segura e inmunogénica, es decir, que no provoca efectos secundarios graves y estimula la respuesta inmunitaria. Esta semana ya se han empezado a inocular las primeras dosis de la vacuna PHH-1V (el nombre con el que la compañía de Girona ha presentado su prototipo al ministerio de Sanidad) y, de momento, seis personas ya la han recibido, tres en el Hospital Josep Trueta de Girona y tres en el Hospital Clínic de Barcelona. Hace dos semanas que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó a Hipra a iniciar los ensayos clínicos en humanos y los investigadores han decidido empezarlos con una muestra de 30 personas. Solo si los prometedores resultados preclínicos se confirman a pequeña escala se podrá ampliar el estudio a centenares de personas y, aún así, habrá que esperar un año para obtener las conclusiones definitivas de este primer paso clínico. En la práctica, sin embargo, los resultados serán prácticamente inmediatos: dentro de dos o tres meses ya habrá bastante evidencia para que científicos y autoridades se planteen la continuidad o la suspensión del estudio.

El actor principal de este ensayo, como en cualquier otro que consigue la autorización para probar su fármaco en humanos, son los voluntarios. Y, en este caso, los investigadores han agradecido este viernes la “gran respuesta social” de la población, puesto que la bolsa de voluntarios es superior a la esperada: más de 400 personas se han presentado para participar, si bien solo unas decenas han sido seleccionadas al azar. “No ha sido nada difícil reclutarlos”, celebra la especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic e investigadora principal, Lorna Leal. "Este interés nos indica que la población quiere contribuir con la ciencia para luchar contra la pandemia", coincide Rafael Ramos, investigador del Instituto Universitario de Investigación en Atención Primaria (IDIAP) Jordi Gol y del Instituto de Investigación Biomédica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI).

Ahora bien, tratándose de un ensayo clínico de fase 1, en un primer momento los investigadores solo probarán la vacuna en un grupo reducido, concretamente en 30 personas, y todo el proceso será evaluado exhaustivamente por un comité independiente de vigilancia farmacológica. Todos los voluntarios tienen que ser personas sanas de entre 18 y 39 años con un sistema inmunitario naif ante el covid, puesto que no han pasado el virus y no se han vacunado. “Y si todo va bien, en próximas fases iríamos incluyendo a centenares de personas y progresivamente también ampliaríamos los criterios para participar, por ejemplo con personas vacunadas que podrían necesitar un refuerzo [una tercera dosis] o que ya han pasado el covid”, apunta Leal. 

Los voluntarios escogidos para recibir las primeras dosis de Hipra han sido informados "al detalle" del estudio y de su participación, subrayan los investigadores. "Los citamos a una primera visita y comprobamos que cumplen con los criterios de exclusión. Por ejemplo, algunos habían pasado el virus de manera asintomática y no lo sabían, de forma que no podían participar", explica Ramos. Una vez seleccionados, a 25 se les administrará la primera dosis de la vacuna en investigación y a los 5 restantes se les inoculará la de control, que en este caso es Pfizer porque tiene una pauta idéntica (dos dosis en 21 días de diferencia). Además, no todos los participantes con la vacuna ideada por Hipra recibirán la misma dosis. "Empezamos el ensayo poniendo la dosis más baja y, a partir de aquí, se plantean tres dosis diferentes que van aumentando. Saber cuál es la dosis adecuada también forma parte de este ensayo", explica Leal. Ni el voluntario ni el equipo investigador sabrán qué vacuna se ha administrado en cada caso, un método que se conoce como ensayo doble ciego.

La vacuna PHH-1V tiene una tecnología diferente de la de las vacunas que se han estado usando en Catalunya. Mientras que la de Pfizer y Moderna son de ARN mensajero y la de AstraZeneca y Janssen utilizan un vector viral, la de Hipra es una vacuna de proteína recombinante. Contiene dos proteínas, una correspondiente a la variante alfa y la otra a la beta, que se unen y forman una estructura única llamada dímero, que se acompaña de una emulsión de aceite en agua (un adyuvante) como la que se ha utilizado desde hace más de 20 años en las vacunas contra la gripe o el virus del papiloma humano (VPH). “Se utiliza una tecnología que conocemos y de la que tenemos experiencia, y esto también da confianza. Este factor y que se conserva en neveras a entre 2 y 8 grados son la principal ventaja de esta vacuna”, dice Leal. Y Ramos añade: "La proteína recombinada hace más fácil la adaptación a posibles nuevas variantes".

Sin calendario de comercialización

El jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic, Àlex Soriano, ha destacado que, ante el predominio de la variante delta y la amenaza que otras mutaciones puedan proliferar en un futuro cercano, es necesario que la cobertura vacunal llegue a niveles máximos, “por encima del 90%”. “Por eso es importante el desarrollo de esta vacuna, que se está haciendo íntegramente en el territorio catalán”, ha explicado. El experto también ha subrayado que disponer de diferentes vacunas permite hacer frente a otros retos presentes o futuros, como las revacunaciones para personas inmunodeprimidas o con un sistema inmunitario débil, como la gente mayor, o la inmunización de los menores de 12 años, no autorizada de momento.

Ahora bien, todavía hay varias incógnitas entorno a esta vacuna, que acaba de iniciar el ensayo y la viabilidad de la cual no está garantizada, y que solo se solucionarán con los ensayos clínicos. Una de las incógnitas ahora es si se requerirán más de dos dosis para protegerse efectivamente del covid o si podría destinarse como refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna. “El planteamiento heterólogo no es extraño con este tipo de vacunas proteicas, pero no lo sabemos todavía”, admite Leal. Respecto a la eficacia de las vacunas, los investigadores se limitan a decir que las autoridades sanitarias fijan que todas las vacunas tienen que tenerla por encima del 50%.

Los investigadores tampoco se atreven a estimar una fecha de comercialización. “Lo más importante es superar cada una de las fases. Ahora comenzamos la primera y el objetivo es ir escalando”, ha apuntado Soriano. Y aunque se demuestre que la vacuna es segura y eficaz, la última palabra la tendrán las autoridades sanitarias, en concreto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés), que es el organismo que está autorizando el uso de las vacunas contra el covid en territorio europeo.

“Es una vacuna que se producirá en un laboratorio privado y que ahora estamos probando para que se pueda comercializar e incluir en el abanico de vacunas disponibles contra el covid”, ha concluido la directora de la IDIBGI, Marga Nadal. Y sobre el posible precio de comercialización la bióloga ha recordado que esta no es una variable que “se evalúe en los ensayos clínicos” y que, en caso de que todo evolucione favorablemente y se reciban las autorizaciones pertinentes, esta decisión será competencia del fabricante, la compañía gerundense Hipra.